2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。

立足于2017年我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展現狀，藍皮書(shū)用翔實(shí)的資料、數據、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫療器械行業(yè)在政策、市場(chǎng)等方面存在的問(wèn)題，提出了醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。

 

《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》指出——

2017年堪稱(chēng)醫療器械行業(yè)“政策年”，監管法規體系建設取得新進(jìn)展

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。

藍皮書(shū)指出，國家食品藥品監督管理總局高度重視醫療器械監管法規體系建設。2017年5月9日，國務(wù)院對《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）進(jìn)行了修訂，做出了包括十條修改內容的決定，并以國務(wù)院令第680號重新公布。國家食品藥品監督管理總局根據黨中央國務(wù)院有關(guān)要求，又先后修訂、制定7部規章，分別是：《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017年2月8日);《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017年2月8日);《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017年4月6日);《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017年4月26日);《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(2017年11月21日);《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(2017年11月21日);《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）(2017年12月22日)。

此外，國家食品藥品監督管理總局還發(fā)布了一系列有關(guān)醫療器械監管的重要指導性文件，并對1998~2013年發(fā)布的有關(guān)規范性文件進(jìn)行了整理，擬保留繼續有效的129件，廢止和宣布失效的118件，并且已經(jīng)發(fā)文《1998～2013年醫療器械規范性文件清理結果的公告》征求意見(jiàn)。

國家食品藥品監督管理總局非常重視醫療器械標準的修訂工作，2017年，審核批準發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，廢止醫療器械行業(yè)標準23項。截至2017年12月，我國醫療器械標準共有1554項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1337項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已經(jīng)超過(guò)90%，這有力地推動(dòng)了我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展，給我國醫療器械走向國際市場(chǎng)創(chuàng )造了條件。

毫不夸張地說(shuō)，2017年是我國醫療器械監管歷史上法規建設進(jìn)展最大、成績(jì)最大的一年。

（參見(jiàn)《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》p7-8，社會(huì )科學(xué)文獻出版社2018年8月）

 

《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》指出——

醫療器械藍皮書(shū)：2018年醫療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢全景展望

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。

展望2018年，公眾對醫療器械的需求將進(jìn)一步增加，行業(yè)必將繼續保持快速、健康的發(fā)展態(tài)勢，監管政策也將進(jìn)一步完善，未來(lái)十年，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明。

1.醫療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動(dòng)

2017年，我們曾預測醫療器械行業(yè)的“黃金發(fā)展期”已經(jīng)到來(lái)。2018年醫療器械行業(yè)將持續地在政策紅利中健康發(fā)展，醫療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動(dòng)。

（1）政府簡(jiǎn)政放權，貫徹“放管服”，明確主體責任。政府的大部制改革，重新明確了政府各個(gè)部門(mén)的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷(xiāo)售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節的責任也進(jìn)行了重新定位，醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點(diǎn)和推行，更是從“責任”的角度明確了產(chǎn)品上市持有人的責任。

（2）鼓勵創(chuàng )新，必將成為未來(lái)行業(yè)發(fā)展的新動(dòng)力，國家把醫療器械創(chuàng )新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng )新、模式創(chuàng )新、監管創(chuàng )新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)，綠色通道的設立將使更多新產(chǎn)品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發(fā)合同外包服務(wù)組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織）等也將大步快跑。過(guò)去的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過(guò)制造和銷(xiāo)售產(chǎn)品來(lái)為醫療機構提供價(jià)值服務(wù)，未來(lái)醫療服務(wù)模式將悄然發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈將從功能型向服務(wù)型轉變，迎來(lái)重大變革。2018年醫療器械創(chuàng )新將以空前的步伐發(fā)展。

（3）市場(chǎng)結構重塑，競爭新格局形成。新時(shí)代，醫保機制多樣化，價(jià)格形成復雜化，集中采購碎片化，降價(jià)和控費成為常態(tài)化，使得醫療機構組織形態(tài)、醫保支付方式、產(chǎn)品結構、渠道結構、營(yíng)銷(xiāo)模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場(chǎng)結構的形成，新市場(chǎng)競爭格局也即將展開(kāi)。

2.醫療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮

2015年政策提出以“醫養結合”為重點(diǎn)；2016年《健康中國2030》出臺，習近平總書(shū)記在全國衛生與健康大會(huì )上做重要講話(huà)，把“健康中國”上升為國家戰略；2017年黨的十九大將“健康中國戰略”寫(xiě)入報告，實(shí)施《中國制造2025》，推動(dòng)我國加快從制造大國轉向制造強國。未來(lái)，醫療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學(xué)”為基礎的醫療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長(cháng)最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動(dòng)力。

3.“兩票制”帶來(lái)行業(yè)整合契機，集中度日趨提高

醫療器械行業(yè)整體較為分散，未來(lái)將趨于集中。隨著(zhù)“兩票制”“營(yíng)改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節做出更高要求的規定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來(lái)的2～3年中將快速提升。

4.供給側結構調整，出清“庫存”，新供給帶來(lái)新需求

首先，出清品種。2017年國家食品藥品監督管理總局積極解決積壓批件，加快創(chuàng )新器械審批，打擊臨床試驗數據造假行為，加強工藝一致性核查（參見(jiàn)本報告的相關(guān)專(zhuān)題內容），淘汰醫療器械僵尸批文。其次，出清過(guò)剩生產(chǎn)能力。目前16000余家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)水平低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，落后產(chǎn)能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。通過(guò)兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營(yíng)銷(xiāo)模式，新供給將帶來(lái)新需求的變化，行業(yè)將會(huì )面臨巨大變化。

5.監管愈加嚴格，不規范企業(yè)被淘汰

大力度的飛行檢查，將肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規管控的力度在加大，規范經(jīng)營(yíng)和財務(wù)成為傳統營(yíng)銷(xiāo)模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續發(fā)力。我們斷言，合規企業(yè)才是未來(lái)的希望，違法企業(yè)將會(huì )逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會(huì )逐步改善。

6.新技術(shù)拓展企業(yè)在臨床中的作用，傳統模式遭顛覆

新技術(shù)不僅能為醫療服務(wù)機構與患者提高效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更大的作用。我們預測未來(lái)3～5年,醫療器械行業(yè)將引入更多的創(chuàng )新產(chǎn)品，傳統診斷和治療將被根本性顛覆。

7.信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展

實(shí)現產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產(chǎn)、流通全過(guò)程進(jìn)行監管是新政對醫療器械行業(yè)要求的重點(diǎn)，醫療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進(jìn)一步提高。智能化的醫療器械發(fā)展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。

8.“藥械一體化”引導企業(yè)發(fā)展雙輪驅動(dòng)

藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發(fā)揮著(zhù)協(xié)同的作用。近年來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷(xiāo)模式，取得了成功，如樂(lè )普醫療、阿斯利康等；部分醫藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。

9.資本助力醫療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展

2017年醫療器械藍皮書(shū)總報告統計了我國醫療器械上市公司共45家王寶亭、耿鴻武主編《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》，社會(huì )科學(xué)文獻出版社，2017，第11頁(yè)。，2017年又有12家醫療器械公司申報了IPO（見(jiàn)表2）。據普華永道統計普華永道：《2017年中國醫療器械行業(yè)并購回顧》，2018年4月。，2017年醫療器械行業(yè)并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數量增長(cháng)了9%，戰略投資者和財務(wù)投資者在交易數量上仍然保持相對活躍（參見(jiàn)本報告的專(zhuān)題內容）。據專(zhuān)家判斷德勤：《2018年全球生命科學(xué)行業(yè)展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數量均會(huì )增加。資本將給予醫療器械企業(yè)發(fā)展的無(wú)限動(dòng)力。

10.人工智能醫療發(fā)展方興未艾

近年來(lái)，國家出臺《“互聯(lián)網(wǎng)”+人工智能三年行動(dòng)實(shí)施方案》《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》《新一代人工智能發(fā)展規劃》等一系列文件規劃人工智能的發(fā)展。2017年，CFDA在新版《醫療器械分類(lèi)目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類(lèi)別（詳見(jiàn)本報告的專(zhuān)題報告內容）。2018年4月25日，《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕26號）由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開(kāi)展智能醫學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會(huì )診以及多種醫療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應用，提高醫療服務(wù)效率”；“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發(fā)醫療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發(fā)展提供了保障。 

（參見(jiàn)《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》p15-18，社會(huì )科學(xué)文獻出版社2018年8月）

 

《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》指出——

政策法規的變化對醫藥器械臨床試驗將產(chǎn)生三方面影響

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。

藍皮書(shū)匯總、整理了2017年至今包括國家食品藥品監督管理總局在內的行政管理部門(mén)發(fā)布的涉及醫療器械臨床試驗的法規、部門(mén)規章和規范性文件，分析了這些政策法規對中國醫療器械臨床試驗行業(yè)的影響。藍皮書(shū)認為，2017年是醫療器械法規快速更新的一年，國家行政管理部門(mén)出臺了數目眾多的新法規及指導原則，將對醫藥器械臨床試驗將產(chǎn)生多面影響。

（一） 凈化中國醫療器械臨床試驗的法制環(huán)境

2016~2017年，CFDA開(kāi)展了四次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在總共40個(gè)抽查項目中，有11個(gè)項目被判定存在真實(shí)性問(wèn)題，大批企業(yè)主動(dòng)撤回了注冊申請。2017年“兩高”《解釋》的出臺，無(wú)疑對企業(yè)、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到了震懾的作用。注冊申請材料造假將不僅僅面臨藥監部門(mén)的行政處罰，檢察院和法院也會(huì )及時(shí)介入，對造假者實(shí)行刑事追責。這一系列舉措為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國的藥品、醫療器械的研發(fā)水平無(wú)疑有巨大的促進(jìn)作用。

（二）引導、釋放醫療器械臨床試驗的醫院資源

據CFDA網(wǎng)站醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統統計，截止到2018年4月，已經(jīng)成功獲得醫療器械臨床試驗機構備案的醫療機構有89家，其中21家未獲得過(guò)藥物臨床試驗機構資格，而直接通過(guò)醫療器械臨床試驗機構備案。由此可知，相當一部分從未開(kāi)展過(guò)藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構非常希望通過(guò)備案方式加入這一行業(yè)中。在今后一段時(shí)間內，如何在確保醫療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下迅速提高醫療器械臨床試驗技術(shù)水平，將成為擺在藥監部門(mén)、申辦者和醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)面前的一項重要課題。

（三）進(jìn)一步科學(xué)規范我國醫療器械臨床試驗

2017年，CFDA首次發(fā)布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，這是一部融合了臨床醫學(xué)、統計學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫學(xué)等多學(xué)科的綜合技術(shù)性文件，對中國醫療器械臨床試驗提出了科學(xué)的指引。CFDA兩次對醫療器械GCP相關(guān)問(wèn)題的解讀表明，CFDA有關(guān)部門(mén)一直都在重視《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》執行過(guò)程中存在的問(wèn)題，適時(shí)發(fā)現、解決醫療器械臨床試驗申辦方在執行中遇到的問(wèn)題，正在從細微之處著(zhù)手，推動(dòng)醫療器械行業(yè)發(fā)展。

（參見(jiàn)《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》p92-93，社會(huì )科學(xué)文獻出版社2018年8月）

 

《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》指出——

2017年，我國向 “一帶一路”沿線(xiàn)國家出口醫療器械總額44.76億美元，同比增長(cháng)4.98%，印度、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡居前三位

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。

根據中國海關(guān)數據，2017年“一帶一路”沿線(xiàn)64個(gè)國家與我國醫療器械貿易額達到63.61億美元，與同期相比增長(cháng)7.70%，占我國同期對全球醫療器械對外貿易總額的15.12%。其中，我國對“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫療器械出口額44.76億美元，同比增長(cháng)4.98%；對“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫療器械進(jìn)口額為18.86億美元，同比增長(cháng)14.75%，貿易順差25.9億美元。貿易競爭指數為0.4，表明中國制造的醫療器械產(chǎn)品在“一帶一路”沿線(xiàn)國家具有一定的競爭優(yōu)勢。

自2013年“一帶一路”重大倡議被提出以來(lái)，“一帶一路”沿線(xiàn)國家對我國醫療器械產(chǎn)品需求增加，尤其2013～2014年出現了明顯的增長(cháng)趨勢。2016年，全球經(jīng)濟復蘇狀況沒(méi)有得到根本改善，導致國家市場(chǎng)需求不振，也使得我國醫療器械對外貿易增長(cháng)明顯趨緩，我國對“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫療器械產(chǎn)品出口有所下降，出口額同比降至近五年的最低點(diǎn)。從出口數量和價(jià)格來(lái)看，近五年，出口數量出現不同程度的增長(cháng)，但是出口市場(chǎng)競爭在加劇，主要表現為出口數量的增長(cháng)，無(wú)法彌補價(jià)格下降后產(chǎn)生的出口金額的降低。2017年，我國對“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫療器械產(chǎn)品出口額同比微增，改變了2016年“量增價(jià)降”的市場(chǎng)競爭趨勢。

2017年我國醫療器械對“一帶一路”沿線(xiàn)出口的4個(gè)主要地區是東南亞十一國、西亞十八國、南亞七國和中東歐十六國，這4個(gè)地區進(jìn)出口份額約占“一帶一路”市場(chǎng)的90%。尤其是東南亞十一國，貿易額已占我國與“一帶一路”沿線(xiàn)國家貿易額的41%。我國對“一帶一路”沿線(xiàn)地區的出口中，增長(cháng)最快的是中東歐十六國，同比增幅達9.12%。進(jìn)口增長(cháng)最快的是蒙古、埃及和獨聯(lián)體四國，同比增幅達829.52%和30.55%。我國與“一帶一路”沿線(xiàn)國家的貿易方式是一般貿易和加工貿易，其中一般貿易出口額為30.59億美元，占到68.34%；加工貿易出口額為5.69億美元，占12.71%，而且以進(jìn)料加工方式為主，小部分為局部的邊境小額貿易。

2017年，我國共向64個(gè)“一帶一路”沿線(xiàn)國家出口醫療器械，出口額44.76億美元，同比增長(cháng)4.98%。從具體國家來(lái)看，前五位市場(chǎng)為印度、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、馬來(lái)西亞和越南，出口額16.88億美元，占我國出口總額的37.7%。出口前十大市場(chǎng)金額為28.43億美元，占比達到63.5%，其中對印度、俄羅斯、越南、波蘭、泰國、印度尼西亞、沙特和土耳其的市場(chǎng)出口額有不同程度增長(cháng)，新加坡和菲律賓市場(chǎng)出現負增長(cháng)。2017年我國對印度出口醫療器械最多，出口額5.56億美元，占12.4%，遠高于其他國家。另外，值得注意的是2017年以來(lái)，中俄雙邊貿易企穩回暖的良好勢頭更加明顯，出口金額同比增長(cháng)5.05%，較2016年同期增長(cháng)12%以上。

2017年我國醫療器械進(jìn)口來(lái)源地以新加坡、以色列、馬來(lái)西亞、越南和捷克為主，占到進(jìn)口總額的75.55%。排名前十位的泰國、匈牙利、波蘭、印度尼西亞進(jìn)口額均出現不同程度的增長(cháng)，匈牙利和越南增長(cháng)幅度最大，分別為81.48%和53.84%，而印度和馬來(lái)西亞分別出現11.71%和7.82%的負增長(cháng)。

2017年我國對“一帶一路”國家開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)有16768家，同比增長(cháng)12.22%，與2013年相比增加了4213家，表明“一帶一路”沿線(xiàn)國家引起國內更多企業(yè)的關(guān)注?，F階段參與經(jīng)營(yíng)的企業(yè)大部分為民營(yíng)企業(yè)，在“一帶一路”建設上民企是主力軍也是生力軍，出口額達30.36億美元，占比為67.83%。但也可看出參與“一帶一路”經(jīng)營(yíng)的民營(yíng)企業(yè)數目多，所占的份額較少，較三資企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度低。從進(jìn)口看，2017年從“一帶一路”國家進(jìn)口醫療器械的企業(yè)共2936家，同比增加了2.8%。民營(yíng)進(jìn)口企業(yè)數最多，但進(jìn)口金額少于三資企業(yè)，企業(yè)集中度低。

從具體產(chǎn)品看，出口前五位的產(chǎn)品為：其他注射器、針、導管、插管及類(lèi)似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛生器具，其他矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風(fēng)鏡及類(lèi)似品，其他鋼制衛生器具（包括零件），出口額累計4.02億美元，占到醫療器械出口總額的31.32%，出口金額占比均超過(guò)5%。主要出口產(chǎn)品多為低附加值的醫療器械產(chǎn)品。

（參見(jiàn)《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》p170-172，社會(huì )科學(xué)文獻出版社2018年8月）