江蘇康百年醫療科技有限公司
手機版二維碼
微信公眾號二維碼
Copyright ? 2019 江蘇康百年醫療科技有限公司 版權所有
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)
證書(shū)編號
學(xué)術(shù)論壇
-
《醫療器械藍皮書(shū):中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》發(fā)布 2018年9月7日,由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū):中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。立足于2017年我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展現狀,藍皮書(shū)用翔實(shí)的資料、數據、圖表進(jìn)行了論述,揭示了醫療器械行業(yè)在政策、市場(chǎng)等方面存在的問(wèn)題,提出了醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向,給出了解決方案和政策建議。?《醫療器械藍皮書(shū):中國醫療器械行
2019-01-31
查看詳情 -
《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》解讀 為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò )安全的要求,加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導,保障醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全,國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》)。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展,越來(lái)越多的醫療器械具備網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制,在提高醫療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )攻擊的威脅。醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全出現問(wèn)題不僅可能會(huì )侵犯患者隱私,而且可能會(huì )產(chǎn)生醫療器械非預期運行的風(fēng)險,導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此,醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分,也是國家網(wǎng)絡(luò )安全的組成部分之一。醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點(diǎn),風(fēng)險相對較高,因此需要加強相應監管工作,以保證醫療器械安全性和有效性,保障人民群眾用械安全?!吨笇г瓌t》于2014年啟動(dòng)制定工作,依據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》,在前期國內外文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)家研討的基礎上,結合我國國情實(shí)際情況,經(jīng)征求各方意見(jiàn),反復討論修改予以制定,于2017年1月20日發(fā)布,并于2018年1月1日實(shí)施。二、《指導原則》主要內容(一)適用范圍《指導原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進(jìn)行電子數據交換的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品(包括境內、進(jìn)口)的注冊申報,適用的注冊方式包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊。(二)注冊人責任注冊人應當在醫療器械全生命周期過(guò)程(包括設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷(xiāo)、部署、維護)中保證醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全,從而保證其安全性和有效性。注冊人應當在醫療器械產(chǎn)品注冊申請中提交相應網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料,以證明醫療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。(三)關(guān)注重點(diǎn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全防護層級包括產(chǎn)品級(即醫療器械產(chǎn)品自身)和系統級(即醫療信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò )),保證措施包括管理措施(如使用規范等)、物理措施(如防盜措施等)和技術(shù)措施(如加密技術(shù)等),《指導原則》以醫療器械數據安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。(四)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是指保持醫療器械相關(guān)數據的保密性、完整性和可得性。1.保密性:指數據不能被未授權的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性,即醫療器械相關(guān)數據僅可由授權用戶(hù)在授權時(shí)間以授權方式進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn);2.完整性:指保護數據準確和完整的特性,即醫療器械相關(guān)數據是準確和完整的,且未被篡改;3.可得性:指根據授權個(gè)人、實(shí)體的要求可訪(fǎng)問(wèn)和使用的特性,即醫療器械相關(guān)數據能以預期方式適時(shí)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)和使用。(五)醫療器械相關(guān)數據醫療器械相關(guān)數據包括健康數據和設備數據。1.健康數據:指標明生理、心理健康狀況的私人數據(又稱(chēng)個(gè)人數據或敏感數據,指可用于人員身份識別的相關(guān)信息),涉及患者隱私信息;2.設備數據:指描述設備運行狀況的數據,用于監視、控制設備運行或用于設備的維護保養,本身不涉及患者隱私信息。(六)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全能力醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全能力包括對網(wǎng)絡(luò )安全威脅的識別、防護、探測、響應、恢復的能力。醫療器械對網(wǎng)絡(luò )安全威脅應當具備相應識別、防護能力,而由于預期用途、使用環(huán)境的限制,醫療器械對網(wǎng)絡(luò )安全威脅的探測、響應、恢復能力應當與其產(chǎn)品特性相適應。(七)現成軟件網(wǎng)絡(luò )安全對于屬于應用軟件的現成軟件,應當重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題對醫療器械臨床應用的影響。對于屬于系統軟件或支持軟件的現成軟件,應當重點(diǎn)關(guān)注安全補丁更新對醫療器械的影響。(八)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新可分為重大網(wǎng)絡(luò )安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新。1.重大網(wǎng)絡(luò )安全更新:指影響到醫療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò )安全更新;2.輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新:指不影響醫療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò )安全更新,如常規安全補丁。醫療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò )安全更新應進(jìn)行許可事項變更,而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無(wú)需進(jìn)行許可事項變更,待到下次注冊時(shí)提交相應注冊申報資料。(九)與其它指導原則關(guān)系《指導原則》是對《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《軟件指導原則》)的補充,應結合《軟件指導原則》的相關(guān)要求使用《指導原則》。三、《指導原則》實(shí)施要求(一)實(shí)施過(guò)渡期為平衡醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全監管和行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)系,保證《指導原則》順利實(shí)施,《指導原則》的實(shí)施設置了過(guò)渡期,將于2018年1月1日正式施行。在過(guò)渡期內,注冊人應當結合《指導原則》要求做好相應準備工作,同時(shí)可以自主決定是否按照《指導原則》要求提交醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料。自實(shí)施之日起,注冊人應當提交醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料。(二)注冊申報資料要求1.產(chǎn)品注冊:注冊人應當單獨提交一份網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔,在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求,在說(shuō)明書(shū)中明確網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)要求。2.許可事項變更:注冊人應當根據網(wǎng)絡(luò )安全更新情況提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔、常規安全補丁描述文檔或無(wú)變化真實(shí)性聲明,如適用應當在產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中體現網(wǎng)絡(luò )安全的變更內容。3.延續注冊:如適用,注冊人應當單獨提交一份常規安全補丁描述文檔。(三)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全文檔醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全文檔包括網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔、常規安全補丁描述文檔。1.網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔:內容包括基本信息、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃,適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò )安全更新;2.常規安全補丁描述文檔:內容包括情況說(shuō)明、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明,適用于輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新。(四)注冊人實(shí)施要求注冊人應當結合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證其網(wǎng)絡(luò )安全,包括上市前和上市后的要求。注冊人還可采用信息安全領(lǐng)域良好工程實(shí)踐來(lái)完善醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全管理。注冊人應當結合醫療器械產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境、核心功能以及相連設備的情況來(lái)確定其網(wǎng)絡(luò )安全特性,并采用基于風(fēng)險管理的方法保證其網(wǎng)絡(luò )安全。注冊人應當結合醫療器械相關(guān)數據的類(lèi)型、功能、用途、交換方式及要求來(lái)考慮醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題。對于健康數據,注冊人應當遵循患者隱私保護相關(guān)法律法規的規定。對于設備數據,注冊人應當保證其與健康數據的有效隔離。注冊人應當根據醫療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求,可參照IEC/TR80001-2-2完善其網(wǎng)絡(luò )安全能力建設,保證醫療器械產(chǎn)品對于網(wǎng)絡(luò )安全威脅具備必要的識別、保護能力和適當的探測、響應、恢復能力。注冊人應當重視現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題,結合質(zhì)量管理體系的要求和現成軟件的類(lèi)型,采用基于風(fēng)險管理的方法保證現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全。注冊人應當區分醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新的類(lèi)型,根據網(wǎng)絡(luò )安全更新對于醫療器械產(chǎn)品的影響程度,結合質(zhì)量管理體系的要求開(kāi)展相應質(zhì)量保證工作,并按《指導原則》要求提交相應注冊申報資料。軟件版本命名規則應考慮網(wǎng)絡(luò )安全更新的情況。注冊人應當遵循網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)國家法律法規和有關(guān)部門(mén)規章的規定,如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》、《人口健康信息管理辦法(試行)》《國家衛生計生委關(guān)于推進(jìn)醫療機構遠程醫療服務(wù)的意見(jiàn)》等。注冊人可參考與網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)的國際標準及技術(shù)報告的要求來(lái)保證醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全,完善質(zhì)量管理體系關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全體系的要求,如IEC80001系列標準及技術(shù)報告、IEC60601-1第三版、IEC82304-1、IEC27000系列標準及技術(shù)報告、ISO/DIS27799等。
2019-01-31
查看詳情 -
2018年第四屆國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展論壇順利召開(kāi)! 3月14日,由浙江省國產(chǎn)大型醫用設備應用推廣中心、浙江省醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)分會(huì )、“第三十一屆浙江國際科研醫療儀器設備技術(shù)交流展覽會(huì )”組委會(huì )主辦,浙江現代生物技術(shù)發(fā)展中心、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院和浙江省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )共同協(xié)辦的“2018年第四屆國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展論壇”在白馬湖建國飯店白馬宴會(huì )廳順利召開(kāi)。此次論壇延續了前三屆的開(kāi)辦宗旨,針對國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現狀和既存問(wèn)題,圍繞新時(shí)代新形勢下
2019-01-23
查看詳情
上一頁(yè)
1
2
下一頁(yè)