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《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》發(fā)布
2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )主辦的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》新書(shū)發(fā)布會(huì )在北京舉辦。立足于2017年我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展現狀，藍皮書(shū)用翔實(shí)的資料、數據、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫療器械行業(yè)在政策、市場(chǎng)等方面存在的問(wèn)題，提出了醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。?《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行
2019-01-31
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《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》解讀
為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò )安全的要求，加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，保障醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的醫療器械具備網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，在提高醫療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )攻擊的威脅。醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全出現問(wèn)題不僅可能會(huì )侵犯患者隱私，而且可能會(huì )產(chǎn)生醫療器械非預期運行的風(fēng)險，導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡(luò )安全的組成部分之一。醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點(diǎn)，風(fēng)險相對較高，因此需要加強相應監管工作，以保證醫療器械安全性和有效性，保障人民群眾用械安全?！吨笇г瓌t》于2014年啟動(dòng)制定工作，依據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》，在前期國內外文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)家研討的基礎上，結合我國國情實(shí)際情況，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，反復討論修改予以制定，于2017年1月20日發(fā)布，并于2018年1月1日實(shí)施。二、《指導原則》主要內容（一）適用范圍《指導原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進(jìn)行電子數據交換的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（包括境內、進(jìn)口）的注冊申報，適用的注冊方式包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊。（二）注冊人責任注冊人應當在醫療器械全生命周期過(guò)程（包括設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷(xiāo)、部署、維護）中保證醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全，從而保證其安全性和有效性。注冊人應當在醫療器械產(chǎn)品注冊申請中提交相應網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料，以證明醫療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。（三）關(guān)注重點(diǎn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全防護層級包括產(chǎn)品級（即醫療器械產(chǎn)品自身）和系統級（即醫療信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò )），保證措施包括管理措施（如使用規范等）、物理措施（如防盜措施等）和技術(shù)措施（如加密技術(shù)等），《指導原則》以醫療器械數據安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。（四）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是指保持醫療器械相關(guān)數據的保密性、完整性和可得性。1.保密性：指數據不能被未授權的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫療器械相關(guān)數據僅可由授權用戶(hù)在授權時(shí)間以授權方式進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)；2.完整性：指保護數據準確和完整的特性，即醫療器械相關(guān)數據是準確和完整的，且未被篡改；3.可得性：指根據授權個(gè)人、實(shí)體的要求可訪(fǎng)問(wèn)和使用的特性，即醫療器械相關(guān)數據能以預期方式適時(shí)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)和使用。（五）醫療器械相關(guān)數據醫療器械相關(guān)數據包括健康數據和設備數據。1.健康數據：指標明生理、心理健康狀況的私人數據（又稱(chēng)個(gè)人數據或敏感數據，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；2.設備數據：指描述設備運行狀況的數據，用于監視、控制設備運行或用于設備的維護保養，本身不涉及患者隱私信息。（六）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全能力醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全能力包括對網(wǎng)絡(luò )安全威脅的識別、防護、探測、響應、恢復的能力。醫療器械對網(wǎng)絡(luò )安全威脅應當具備相應識別、防護能力，而由于預期用途、使用環(huán)境的限制，醫療器械對網(wǎng)絡(luò )安全威脅的探測、響應、恢復能力應當與其產(chǎn)品特性相適應。（七）現成軟件網(wǎng)絡(luò )安全對于屬于應用軟件的現成軟件，應當重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題對醫療器械臨床應用的影響。對于屬于系統軟件或支持軟件的現成軟件，應當重點(diǎn)關(guān)注安全補丁更新對醫療器械的影響。（八）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新可分為重大網(wǎng)絡(luò )安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新。1.重大網(wǎng)絡(luò )安全更新：指影響到醫療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò )安全更新；2.輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新：指不影響醫療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò )安全更新，如常規安全補丁。醫療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò )安全更新應進(jìn)行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行許可事項變更，待到下次注冊時(shí)提交相應注冊申報資料。（九）與其它指導原則關(guān)系《指導原則》是對《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《軟件指導原則》）的補充，應結合《軟件指導原則》的相關(guān)要求使用《指導原則》。三、《指導原則》實(shí)施要求（一）實(shí)施過(guò)渡期為平衡醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全監管和行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)系，保證《指導原則》順利實(shí)施，《指導原則》的實(shí)施設置了過(guò)渡期，將于2018年1月1日正式施行。在過(guò)渡期內，注冊人應當結合《指導原則》要求做好相應準備工作，同時(shí)可以自主決定是否按照《指導原則》要求提交醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料。自實(shí)施之日起，注冊人應當提交醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料。（二）注冊申報資料要求1.產(chǎn)品注冊：注冊人應當單獨提交一份網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求，在說(shuō)明書(shū)中明確網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)要求。2.許可事項變更：注冊人應當根據網(wǎng)絡(luò )安全更新情況提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔、常規安全補丁描述文檔或無(wú)變化真實(shí)性聲明，如適用應當在產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中體現網(wǎng)絡(luò )安全的變更內容。3.延續注冊：如適用，注冊人應當單獨提交一份常規安全補丁描述文檔。（三）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全文檔醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全文檔包括網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔、常規安全補丁描述文檔。1.網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔：內容包括基本信息、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃，適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò )安全更新；2.常規安全補丁描述文檔：內容包括情況說(shuō)明、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明，適用于輕微網(wǎng)絡(luò )安全更新。（四）注冊人實(shí)施要求注冊人應當結合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證其網(wǎng)絡(luò )安全，包括上市前和上市后的要求。注冊人還可采用信息安全領(lǐng)域良好工程實(shí)踐來(lái)完善醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全管理。注冊人應當結合醫療器械產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境、核心功能以及相連設備的情況來(lái)確定其網(wǎng)絡(luò )安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法保證其網(wǎng)絡(luò )安全。注冊人應當結合醫療器械相關(guān)數據的類(lèi)型、功能、用途、交換方式及要求來(lái)考慮醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題。對于健康數據，注冊人應當遵循患者隱私保護相關(guān)法律法規的規定。對于設備數據，注冊人應當保證其與健康數據的有效隔離。注冊人應當根據醫療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求，可參照IEC/TR80001-2-2完善其網(wǎng)絡(luò )安全能力建設，保證醫療器械產(chǎn)品對于網(wǎng)絡(luò )安全威脅具備必要的識別、保護能力和適當的探測、響應、恢復能力。注冊人應當重視現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題，結合質(zhì)量管理體系的要求和現成軟件的類(lèi)型，采用基于風(fēng)險管理的方法保證現成軟件的網(wǎng)絡(luò )安全。注冊人應當區分醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全更新的類(lèi)型，根據網(wǎng)絡(luò )安全更新對于醫療器械產(chǎn)品的影響程度，結合質(zhì)量管理體系的要求開(kāi)展相應質(zhì)量保證工作，并按《指導原則》要求提交相應注冊申報資料。軟件版本命名規則應考慮網(wǎng)絡(luò )安全更新的情況。注冊人應當遵循網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)國家法律法規和有關(guān)部門(mén)規章的規定，如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》、《人口健康信息管理辦法（試行）》《國家衛生計生委關(guān)于推進(jìn)醫療機構遠程醫療服務(wù)的意見(jiàn)》等。注冊人可參考與網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)的國際標準及技術(shù)報告的要求來(lái)保證醫療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )安全，完善質(zhì)量管理體系關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全體系的要求，如IEC80001系列標準及技術(shù)報告、IEC60601-1第三版、IEC82304-1、IEC27000系列標準及技術(shù)報告、ISO/DIS27799等。
2019-01-31
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2018年第四屆國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展論壇順利召開(kāi)！
3月14日，由浙江省國產(chǎn)大型醫用設備應用推廣中心、浙江省醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)分會(huì )、“第三十一屆浙江國際科研醫療儀器設備技術(shù)交流展覽會(huì )”組委會(huì )主辦，浙江現代生物技術(shù)發(fā)展中心、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院和浙江省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )共同協(xié)辦的“2018年第四屆國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展論壇”在白馬湖建國飯店白馬宴會(huì )廳順利召開(kāi)。此次論壇延續了前三屆的開(kāi)辦宗旨，針對國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現狀和既存問(wèn)題，圍繞新時(shí)代新形勢下
2019-01-23
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